AI 辅助注册路径优化：多国分析研究

Bio Data Sphere 科学团队在《Computational Biology and Drug Design》期刊上发表了经同行评审的研究论文，系统评估了垂直领域大语言模型在跨国药品注册申报中的应用效果。

研究以 RegIntel 平台为基础，对比了 AI 辅助与传统人工方式在三个监管辖区（中国 NMPA、日本 PMDA、新加坡 HSA）的申报准备效率。研究覆盖了 47 个真实申报案例，涵盖新药申请（NDA）、仿制药申请（ANDA）和变更补充申请三种类型。

核心发现：AI 辅助组在法规差异识别准确率上达到 94.2%，文档初稿生成效率提升 3.8 倍，跨辖区术语映射一致性提高 67%。值得注意的是，在涉及复杂临床豁免申请的场景中，AI 系统仍需要高级注册专员的审核与判断。

该研究为 AI 在高度监管行业中的落地应用提供了量化证据，并提出了「人机协同注册」的最佳实践框架。论文全文可通过 DOI 链接获取。